Fimet Oy on hankkinut MDR-sertifikaatin

Fimetin valmistamat Neo ja F1 Arcus laitteet täyttävätlääkinnällisille laitteille määritellyn EU-asetuksen (Medical Device Regulation, EU 2017/745) sovellettavat vaatimukset, mistä osoituksena SGS Fimko Oy on ilmoitettuna laitoksena (NB 0598) myöntänyt Fimet Oy:lle MDR-sertifikaatin. MDR-asetuksen tavoitteena on varmistaa, että EU:ssa markkinoille saatettavat lääkinnälliset laitteet ovat turvallisia ja tehokkaita. MDR asettaa valmistajille huomattavasti enemmän vaatimuksia kuin aiempi MDD (Medical Device Directive). Tämä tarkoittaa lisää vaatimuksia dokumentaatiolle ja laadunhallintajärjestelmälle sekä enemmän velvoitteita valmistajille, jakelijoille ja maahantuojille.

MDR tuo käyttäjille monia merkittäviä etuja. MDR:n tarkoitus on parantaa potilasturvallisuutta ja taata, että markkinoilla olevat laitteet ovat korkealaatuisia ja tehokkaita. Laitteet, jotka on hyväksytty MDR:n mukaan, tarjoavat käyttäjille turvallisempia, laadukkaampia ja tehokkaampia ratkaisuja. Läpinäkyvyys, jatkuva seuranta ja tiukat kliiniset vaatimukset parantavat käyttäjäkokemusta ja vähentävät riskejä. MDR tuo varmuutta paitsi potilaille myös terveydenhuollon ammattilaisille, jotka voivat luottaa siihen, että käyttämänsä laitteet täyttävät korkeat harmonisoidut standardit ja sääntelyvaatimukset.